溫度驗證儀是制藥、食品、醫療器械及冷鏈物流等領域實施工藝驗證與合規審計的核心設備，用于實時監測滅菌柜、凍干機、培養箱、冷庫等設備在運行過程中的溫度分布與均勻性，確保其符合GMP、FDA或ISO標準要求。其通常由高精度溫度探頭、數據記錄主機及分析軟件組成，可同步采集數十點溫度數據。然而，若操作不當，易導致數據失真、驗證失敗甚至合規風險。掌握
溫度驗證儀正確使用方法，是保障驗證結果科學性與準確性的關鍵。
一、使用前準備
計量校準：所有溫度探頭必須在有效期內經有資質機構校準（通常每年一次），校準點應覆蓋實際使用范圍（如–40℃、0℃、121℃）；
探頭選擇：根據介質選用合適類型——PT100鉑電阻用于高溫濕熱環境（如滅菌柜），熱電偶適用于快速響應場景，防水型探頭用于液體或高濕環境；
科學布點：依據EN285或ASTME2503標準，在腔體冷熱點、幾何中心、門縫、角落等關鍵位置布設探頭，數量不少于9點（小型設備）至15點（大型滅菌柜）。
二、安裝與密封
探頭固定牢固，避免運行中移位；穿墻處使用專用硅膠密封塞，防止蒸汽或冷氣泄漏影響腔內環境；
數據線理順固定，不得纏繞或受壓，以免信號中斷；
主機置于安全區域，避免高溫、高濕或電磁干擾。
三、參數設置與運行監控
設置采樣間隔（通常1–10秒），確保捕捉到溫度變化全過程；
啟動前預熱主機，檢查電池電量與存儲空間；
運行中不得隨意開關設備門或中斷程序，保證數據連續性。
四、數據導出與報告生成
驗證結束后，通過USB或藍牙將數據導入專用軟件（如ValSuite、TempTrend）；
自動生成含F?值（濕熱滅菌）、溫度均勻性、最差點分析等參數的PDF報告；
報告需包含設備信息、探頭編號、校準證書編號及操作員簽名，滿足21CFRPart11電子記錄要求。
更新時間：2025-11-26
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